РЕШЕНИЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ЦЕЛОСТНОСТИ НЕРА-ФИЛЬТРА

Высокоэффективный фильтр () обычно относится к фильтру с эффективностью улавливания более 99,97% для частиц с размером частиц больше или равным 0,3 мкм. Обычно он используется в качестве конечного фильтрующего устройства в чистом цехе фармацевтических компаний для обеспечения чистого воздуха. Может ли чистое помещение достичь и поддерживать проектный уровень чистоты, в определенной степени связано с производительностью высокоэффективного фильтра и его установкой. Поэтому одним из важных средств обеспечения чистой среды цеха является проведение испытания на герметичность высокоэффективного фильтра чистого цеха, чтобы убедиться, что он соответствует требованиям. также указало в рекомендациях по производству стерильных лекарственных препаратов, что испытание на герметичность следует проводить после установки высокоэффективного фильтра для проверки герметичности прокладки фильтра, рамы и фильтрующего материала. Испытание на герметичность высокоэффективных фильтров.

1. Цель обнаружения утечек

Эффективность фильтрации самого высокоэффективного фильтра обычно проверяется производителем, а отчет об эффективности фильтрации фильтра и сертификат квалификации прилагаются при выходе с завода. Для фармацевтических компаний обнаружение утечек высокоэффективного фильтра относится к обнаружению утечек на месте высокоэффективных фильтров и их систем после установки, в основном для проверки небольших отверстий и других повреждений в фильтрующих средах, таких как уплотнения рамы, прокладки и фильтрация. Щели в раме устройства и т. д. Целью обнаружения утечек является своевременное обнаружение дефектов самого высокоэффективного фильтра и его установки путем проверки герметичности высокоэффективного фильтра и его соединения с монтажной рамой, а также принятие соответствующих мер по устранению неполадок для обеспечения чистоты зоны.

2.Тест целостности и Принцип

Тест на целостность и обычно использует генератор ПАО для создания пыли перед фильтром, используяцифровой аэрозольный фотометр.

Определите концентрацию аэрозоля до и после фильтра, чтобы определить, протекает ли фильтр. Целью пылеобразования является то, что из-за низкой концентрации частиц пыли до высокоэффективного фильтра трудно обнаружить утечки только с помощью счетчиков частиц без пылеобразования.

Когда поток газа закачивается в камеру рассеяния света, твердые частицы в ней рассеивают свет на фотоумножительную трубку. В фотоумножительной трубке свет преобразуется в электрический сигнал, который усиливается, оцифровывается и анализируется микропроцессором для определения интенсивности рассеянного света. Он очень универсален, поскольку может напрямую измерять массовую концентрацию твердых частиц в газе, сравнивая ее с сигналом, создаваемым эталонным веществом.

3.Метод испытания

Чтобы определить, имеет ли сам НЕРА-фильтр и его установка явные утечки, необходимо проверить на месте следующее: фильтрующий материал фильтра; соединение фильтрующего материала фильтра с внутренней частью рамы; прокладку рамки фильтра и фильтра между опорной рамой группы прибора; между опорной рамой и стеной или потолком.

Материалами и приборами для обнаружения утечек ДОФ являются: источник пыли (растворитель ПАО),аэрозольный генератор,ицифровой аэрозольный фотометр.

 Он использует воздух напрямую, без сжатого газа для питания. При рабочем давлении 20 Па, когда скорость воздушного потока составляет 50~2025f3/мин, он может производить полидисперсный субмикронный масляный пылевой аэрозоль с концентрацией 10~100 мкг/мл.цифровой аэрозольный фотометриспользовался анализатор 3990 с динамическим диапазоном измерений 0,00005~120 мкг/л и расходом отбора проб 1F3/мин (28,3 л/мин).

Ввести аэрозоль ПАО на входной стороне НЕРА-фильтра для тестирования.

Для в системе , чтобы сделать концентрацию аэрозоля равномерной, когда он достигает , аэрозоль может быть введен непосредственно со стороны отрицательного давления системного вентилятора. Вводится на диаметре трубы и минимизирует повороты (Американский институт наук об окружающей среде и технологиях). В целом, достаточно поддерживать требуемую концентрацию аэрозоля вверх по потоку и колебание концентрации в определенном диапазоне. Для в ламинарном вытяжном шкафу и сверхчистом столе аэрозоль вводится непосредственно со стороны отрицательного давления системного вентилятора.

Цифровой аэрозольный фотометринициализация, установите 100%, 0% эталонное значение Инициализируйте и установите значение тревоги в соответствии с требованиями к работе аэрозольного фотометра. Подключите трубку отбора проб к порту отбора проб вверх по потоку для измерения концентрации аэрозоля вверх по потоку. Отрегулируйте концентрацию генерируемого аэрозоля в соответствии с требованиями к работегенератор аэрозоля, так что концентрация аэрозоля на входе достигает 10~20 мкг/мл.

4. Сканирование для обнаружения утечек

 Снимите диффузор и просканируйте всю поверхность фильтра, между фильтром и рамой, между рамой и рамой, а также между рамой и пленумом. При сканировании головка для отбора проб находится на расстоянии около 1 дюйма (около 2,54 см) от поверхности фильтра, а скорость сканирования не превышает 5 см/с. Сканирование идет вперед и назад по прямой линии, и линии должны перекрываться. Если во время процесса обнаружения раздается звуковой сигнал (то есть % (скорость утечки) превышает 0,01%), это указывает на наличие утечки. После того, как утечка будет заглушена или затянута силикагелем, проводится сканирующий осмотр. Проверка фильтра занимает около 5 минут. Во время теста следует часто проверять концентрацию восходящего аэрозоля. Обратите внимание, что во время теста следует надевать защитные маски и очки.

5. Оценка и обработка результатов

Скорость утечки должна быть меньше или равна 0,01%. Если % (скорость утечки%) всех точек в процессе тестирования не превышает 0,01%, считается квалифицированным; Требуется ремонт или замена. Утечку высокоэффективного фильтрующего материала разрешается ремонтировать с помощью специального клея, но областьединичная утечка не может превышать 1% от общей площади, а площадьвсе утечки не могут превышать 5% от общей площади, в противном случае их необходимо заменить.

6. Цикл обнаружения утечек

рекомендует проверять цех по производству стерильных препаратов на предмет утечек каждые шесть месяцев в руководствах по производству стерильных лекарственных средств. В моей стране руководства по инспекции рекомендуют, чтобы это обычно было один раз в год. Для обнаружения утечек установленного рекомендуемый максимальный интервал составляет 24 месяца. Тестирование на утечку следует проводить после установки или замены . Обнаружение утечек может проводиться в рамках расследования отклонений, когда мониторинг окружающей среды показывает ухудшение качества воздуха или когда тесты на стерильность продукта не пройдены, или когда тест на заполнение имитируемой средой не пройден. Фильтры, подлежащие тестированию на утечку, также включают , используемые в сушильных туннелях и сушильных печах.