Почему проверка герметичности НЕРА-фильтра важнее, чем сам фильтр?

Почему НЕРА Фильтр’s Утечка Тест является Более Важный Чем то Фильтр Сам ?

В фармацевтический фабрики, НЕРА фильтры（фильтры） являются то последний линия из защита в то очищение система. The честность и утечка-бесплатно производительность из их установка являются фундаментальный к обеспечение что то чистый область среда встречает то требования. Поэтому, замена a новый  фильтр является далеко от достаточно. Согласно к то международный стандартный ИСО 14644-3:2019 (Чистые помещения и связанный контролируемый среды - Часть 3: Тест методы) и то GMP правила из различный страны, a НЕРА Фильтр’s Утечка Тест , который должен быть выполненный в то следующий ситуации:

①    После установка новый фильтры

②    После любой корректирование или переустановка из то фильтр или его герметизация компоненты

③    Обычный повторная проверка, обычно каждый 6 или 12 месяцев

Что является a НЕРА Фильтр?

Определение: The конец (Терминал) фильтрация из то очищение система является то большинство критический компонент к гарантировать воздух чистота.

Функция: Фильтры частицы ≥0.3μm (или 0.5μm) с фильтрация эффективности из 99.97% к 99.995% (для 0.3μm частицы). Этот фильтр эффективно удаляет загрязняющие вещества такой как бактерии и популярный векторы, изготовление это существенный для достижение Сорт A и Сорт B чистое помещение требования.

Структурный функции: Стекло волокно фильтр бумага является использовал как то фильтр материал, и то внешний рамка является по большей части сделал из древесина, алюминий сплав или нержавеющая сталь сталь. The структура должен быть очень тугой к гарантировать нет утечка.

Установка и Замена: The фильтры установлен в то конец из то воздух выход. ан на-сайт сканирование утечка тест (ДОП/ПАО тест) является необходимый между то монтаж рамка к гарантировать a утечка-бесплатно тюлень. Один раз установлен, это не может быть очищенный и может только быть заменен. The услуга жизнь является в целом 2-5 годы.

Замена и Утечка Обнаружение из НЕРА Фильтры (ДОП/ПАО тест)

The утечка тест из НЕРА фильтры обычно принимает то Аэрозоль Фотометр Сканирование Метод, и его ключ процесс является как следует:

Апстрим аэрозоль поколение: A высокий концентрация из ПАО (полиальфаолефин) или ДОП (диоктил фталат) аэрозоль является равномерно сгенерированный на то воздух входное отверстие сторона (вверх по течению) из то НЕРА фильтр через a преданный устройство как то испытание вещество.

Вниз по течению сканирование: На то выход сторона (вниз по течению) из то НЕРА фильтр, то тест требует

с использованием то выборка зонд из то аэрозоль фотометр к выполнять a униформа, перекрывающиеся, и исчерпывающий сканирование из то весь крест-раздел из то фильтр, то тюлень между то фильтр и то монтаж рамка, и все возможный утечка точек в то статический давление коробка в a очень закрывать расстояние (обычно 2-3 см от то фильтр поверхность).

Результат определение: The фотометр читает и дисплеи то вниз по течению аэрозоль концентрация в настоящий время. Любой точка где то утечка ставка (соотношение из вниз по течению концентрация к вверх по течению концентрация) превышает 0.01% (i.e., выше 99.99% эффективность) является обдуманный неприемлемо. Для любой неприемлемо точка, то фильтр должен быть отремонтированный (особенный герметики являются доступный для незначительный утечки) или заменен и повторно протестирован до это проходит.

Этот тест является a обязательный проверка элемент в то качество система из фармацевтический компании. Его цель является нет только к подтверждать что то фильтр сам является бесплатно из дефекты, но также к подтверждать то надежность из то фильтр установка и тюлень, тем самым обеспечение то безопасность, эффективность и согласие из то фармацевтический производство среда от то большинство технический уровень.