Проверка герметичности фильтра ГТИ НЕРА

Почему проверка герметичности НЕРА-фильтра так важна?

На фармацевтических заводах НЕРА-фильтры являются последней линией обороны в системе очистки. Целостность и герметичность их установки имеют основополагающее значение для обеспечения соответствия чистой зоны требованиям. Поэтому замена нового фильтра Фильтра недостаточно. Согласно международному стандарту ИСО 14644-3:2019 (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний) и правилам GMP различных стран, испытание НЕРА-фильтра на герметичность необходимо проводить в следующих ситуациях:

①    После установки новых фильтров

②    После любой регулировки или переустановки фильтра или его уплотнительных компонентов

③    Регулярная переаттестация, обычно каждые 6 или 12 месяцев

Что такое НЕРА-фильтр?

Определение:Конечная (концевая) фильтрация системы очистки является важнейшим компонентом, обеспечивающим чистоту воздуха.

Функция: Он фильтрует частицы (≥0,3 мкм/0,5 мкм) с эффективностью фильтрации от 99,97% до 99,995% (для частиц размером 0,3 мкм). Этот фильтр эффективно удаляет такие загрязнители, как бактерии и вирусы, что делает его незаменимым для соответствия требованиям чистых помещений классов A и B.

Структура: В качестве фильтрующего материала используется стекловолоконная фильтровальная бумага, а внешняя рама обычно изготавливается из дерева, алюминиевого сплава или нержавеющей стали. Конструкция должна быть очень герметичной, чтобы исключить утечки.

Установка и заменаФильтры устанавливаются на выходе воздуха. Для обеспечения герметичности монтажной рамы требуется проведение сканирующего испытания на герметичность (тест ДОП/ПАО) на месте. После установки фильтр не подлежит очистке и может быть только заменен. Срок службы обычно составляет от 2 до 5 лет..

Замена и обнаружение утечек НЕРА-фильтров (тест ДОП/ПАО)

Проверка герметичности фильтра НЕРА обычно проводится с помощью метода аэрозольного фотометра, и ее основной процесс заключается в следующем::

Генерация аэрозоля вверх по течению: Высокая концентрация аэрозоля ПАО (полиальфаолефина) или ДОФ (диоктилфталата) равномерно генерируется на стороне воздухозаборника (выше по потоку) НЕРА-фильтра с помощью специального устройства в качестве исследуемого вещества..

Нисходящее сканирование: На выходной стороне (после фильтра НЕРА) тест требует

использование зонда отбора проб аэрозольного фотометра для выполнения равномерного, перекрывающегося и исчерпывающего сканирования:

1)     все поперечное сечение фильтра;

2)     уплотнение между фильтром и монтажной рамой;

     3)      все возможные утечки в камере статического давления на очень близком расстоянии (обычно 2-3 см от поверхности фильтра).

РезультатФотометр считывает и отображает концентрацию аэрозоля на выходе из фильтра в режиме реального времени. Любая точка, где скорость утечки (отношение концентрации на выходе к концентрации на входе) превышает 0,01% (т.е. эффективность выше 99,99%), считается неприемлемой. В любой точке, где это неприемлемо, фильтр необходимо отремонтировать (для устранения незначительных утечек имеются специальные герметики) или заменить и повторно проверить до достижения удовлетворительного результата.

Данное испытание является обязательным этапом проверки в системе качества фармацевтических предприятий. Его цель — не только подтвердить отсутствие дефектов в самом фильтре, но и надежность его установки и герметизации, тем самым гарантируя безопасность, эффективность и соответствие фармацевтического производства требованиям на самом высоком техническом уровне.

В заключение следует отметить, что проверка целостности НЕРА-фильтров зависит не только от самих фильтров, но и от профессиональных испытательных приборов.
ГТИ3991/3990Фотометр аэрозолей обеспечивает точное обнаружение утечек через НЕРА-фильтр, а генератор аэрозолей серии ГТИ обеспечивает стабильные и контролируемые аэрозоли. Фотометр аэрозолей и генератор представляют собой комплексное решение для тестирования, позволяющее пользователям эффективно и в соответствии с требованиями проверять целостность фильтра, обеспечивая безопасность чистых помещений.

Между тем, генератор аэрозолей ГТИ может стабильно генерировать высокие или низкие концентрации аэрозольных частиц, точно контролировать концентрацию исходных частиц и обеспечивать надежные условия испытаний. Различные модели: 3990-01с насадками Калькулятора, 3990-02с быстрым термическим нагревом, и3990-03 с насадками Калькулятора— предлагают определенные преимущества для удовлетворения различных потребностей в тестировании.

Аэрозольный фотометр и аэрозольный генератор ГТИ представляют собой проверенную «золотую комбинацию» для испытаний на соответствие, повышающую эффективность и точность, а также сохраняющую чистоту окружающей среды.